國(guó)務(wù)院法制辦公室26日公布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》。意見(jiàn)稿擬明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

據(jù)介紹，意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，調(diào)劑使用，補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)及監(jiān)督管理等方面作出規(guī)定。此舉旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批。

意見(jiàn)稿對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的概念予以明確，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

“申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等�！币庖�(jiàn)稿指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)或具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

根據(jù)意見(jiàn)稿，配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察、收集制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。