■第二看臺

記者從國家食品藥品監(jiān)督總局獲悉，重新修訂的《食品生產許可審查通則》（以下簡稱《通則》）將于今年10月1日起正式實施，原2010版《通則》不再執(zhí)行。新《通則》對食品生產許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生產者來說又將產生哪些影響呢？

新《通則》凸顯“兩通一簡”三大變化

據(jù)介紹，《通則》按照國務院關于簡政放權、放管結合的要求，在簡化內容、優(yōu)化程序、提高效率、服務發(fā)展方面，有“兩通一簡”三大變化：

一是實現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業(yè)生產不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實現(xiàn)有效銜接。

二是實現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強生產許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強事中事后監(jiān)管的原則�，F(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的整改問題，在企業(yè)取得許可證后一個月內完成，三個月內監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時限，而且使許可和監(jiān)管活動緊密聯(lián)通。

三是簡化了許可審查條件、要求和內容。其一簡化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項僅對變化情況進行現(xiàn)場核查；其二簡化了對試制產品檢驗合格報告的要求，企業(yè)可以委托有資質的檢驗機構進行檢驗，也可以自行檢驗；其三簡化了對外設倉庫的核查要求，可通過提供影像資料等方式進行核查；其四簡化了許可文書，對于申請材料和審查文書進行簡化，方便許可實施。

新《通則》適用范圍更加明確

據(jù)介紹，該《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產許可申請以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。

地方特色食品則依據(jù)生產許可審查細則開展審查的，審查細則應符合《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）第八條的規(guī)定。

保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應從其規(guī)定。值得注意的是，該《通則》不適用于食品生產加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關規(guī)定執(zhí)行。

此外，《通則》規(guī)定，對申請材料的審查主要包括：食品生產許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

特殊食品注意特殊要求

在新《通則》中，特殊食品在申請生產許可時，有以下特殊要求：

一是保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產企業(yè)申請食品生產許可時，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品或產品配方注冊或備案文件。

二是申請變更或延續(xù)食品生產許可的企業(yè)，如果經注冊或備案的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊或備案事項發(fā)生變化的，相關生產企業(yè)應當在辦理食品生產許可的變更前，辦理產品或產品配方注冊或者備案變更手續(xù)，并向審批部門提供相應的產品注冊或備案文件。

三是申請變更的企業(yè)，還應當就企業(yè)變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件。申請延續(xù)的，還應當就企業(yè)變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告。

另外，《許可辦法》規(guī)定，這些食品在產品或產品配方注冊時經過現(xiàn)場核查的，為避免重復核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，決定是否進行現(xiàn)場核查。（新華網沈美）