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圖為安徽醫(yī)科大學附屬阜陽醫(yī)院的全自動藥品存儲分發(fā)系統(tǒng)為患者取藥。 　　新華社記者 劉軍喜攝

中共十九大報告提出，全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，健全藥品供應保障制度。要解決看病貴、看病難的醫(yī)改問題，關鍵之一在于豐富藥品供給、降低藥品價格，從而減少病患負擔。

如何讓兒童藥、抗癌藥等創(chuàng)新藥更快上市？如何讓更多的進口藥、救命藥進入醫(yī)保？如何提高仿制藥的質量？近年來，健康中國戰(zhàn)略以全民健康為目標，在“藥”上下足了工夫。

上市審評審批提速

今年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，目的是加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度，解決公眾用藥需求。

近年來，中國醫(yī)藥企業(yè)新藥申報數(shù)量逐年增加，其中自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達國家申請注冊進入國際市場。不過，中國藥品研發(fā)和質量與國際先進水平仍然存在較大差距。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2001年至2016年，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥共計433種，在中國上市的只有100余種。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞說，近10年來中國上市的一些典型新藥，時間平均要比歐美晚5年至7年。

新藥在中國上市之所以“慢半拍”，一方面與企業(yè)科技創(chuàng)新和研發(fā)能力較弱相關，另一方面也是由于制度設計造成的。

“我們既要有新藥，還要有讓老百姓用得起的新藥�！眳菧澱f。只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多質量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥上市。

對此，上述意見中明確，罕見病用藥和臨床急需藥兩類藥品可以在滿足一定條件的基礎上加速上市，從而降低研發(fā)成本，降低新藥上市價格，更好地實現(xiàn)藥品的可及性。

有專家指出，由于罕見病用藥研發(fā)投入大、成本極高，很多企業(yè)以及研究機構對罕見病用藥研究的積極性不高。此次意見明確鼓勵罕見病治療藥械研發(fā)，讓罕見病患者看到了希望。

救命藥降價入醫(yī)保

今年7月，人力資源和社會保障部對外公布36種藥品進入醫(yī)保目錄后的價格談判結果，許多患者熱盼的腫瘤靶向藥以及治療心血管病、血友病等重大疾病的藥品進入醫(yī)保目錄，藥品價格平均降幅達44%，最高降幅超過七成。

長期以來，部分癌癥患者必須依靠進口靶向藥以及某些創(chuàng)新藥延續(xù)生命。過去，這些藥品囿于專利限制，往往價格極高，且不能通過醫(yī)保報銷。面對“用錢買命”的負擔，不少人選擇放棄，有的被迫加入“購藥大軍”，到印度等周邊國家采購進口藥品或低價仿制藥。

而在進入醫(yī)保目錄后，患者只需自付一小部分，醫(yī)�；�金承擔大部分費用，藥品價格大幅下降，進一步減輕了患者經(jīng)濟負擔，低價的救命藥真正救了命。

人社部醫(yī)保司副司長顏清輝表示，專利藥、獨家品種臨床價值比較高，而且療效也比較確切，老百姓確實需要。希望發(fā)揮醫(yī)保的集團購買優(yōu)勢，在與企業(yè)平等協(xié)商的基礎上，談判確定適宜的支付標準。

談判過程并不輕松。英國《金融時報》報道稱，制藥公司經(jīng)過“漫長”和“十分艱難”的談判后降價，凸顯出世界各大制藥公司正配合中國政府降低藥價的行動。更重要的是，“以國家為名”的藥品準入談判，既借鑒國際經(jīng)驗，也結合中國國情，作出了開創(chuàng)性的制度設計。

專家認為，高價剛需藥進入醫(yī)保藥品目錄，是醫(yī)保、企業(yè)、參保人的“三贏”，將促使醫(yī)保部門、藥品生產(chǎn)者、醫(yī)生等多方角色積極轉變。可以肯定的是，藥品準入談判只是一個開端。未來，會有更多的剛需藥、救命藥進入醫(yī)保目錄，藥品談判機制和制度也有望實現(xiàn)常規(guī)化。

仿制藥質量嚴格對標

2016年，國務院印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了按照與原研藥質量和療效一致的標準，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標任務和鼓勵政策。

所謂仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，開展這項工作的目的，就是要使生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代，可以減輕社會的醫(yī)藥費負擔，提高我國藥品企業(yè)的國際競爭力等。

一年來，中國在仿制藥國際標準化體系建設、藥品質量、療效等方面的工作進一步加強，并逐漸得到國際認可。數(shù)據(jù)顯示，目前中國已有超過300個原料藥和40個制劑獲準在美國上市銷售，25個原料藥、17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場。

過去，由于中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，國產(chǎn)仿制藥在生產(chǎn)技術和藥品品質上與先進國家有較大差距，在安全性和有效性上也難以得到保證。因此，實行嚴格的一致性評價標準，與原研藥進行對標，能夠促使仿制藥的認證標準向國際看齊，不斷提高仿制藥質量。

有專家稱，完善法律和制度環(huán)境，將進一步促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，只有完善的配套法律法規(guī)和政策措施，才能為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路。而做到與原研藥的療效一致，就更加接近創(chuàng)新藥了。未來，中國仿制藥的發(fā)展要努力提高制劑水平，達到國際標準并出口，同時大力發(fā)展生物仿制藥等新產(chǎn)品，從單純仿制藥逐步走向創(chuàng)新產(chǎn)品。