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近日，針對小品種藥（短缺藥）市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實(shí)際情況，工信部、國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)改委、國家食藥監(jiān)管總局4部門聯(lián)合印發(fā)通知，共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。將結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地；通過協(xié)調(diào)解決批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源；到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

小品種藥是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

通知指出，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，向各省級工信部門提出申請，經(jīng)4部門會商后，向工信部推薦申報。工信部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責(zé)任書，明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。

在集中生產(chǎn)基地政策支持方面，工信部、國家發(fā)改委將支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟。食藥監(jiān)管部門將對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請。

進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購機(jī)制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，國家衛(wèi)生計生委將指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購；對市場機(jī)制不能形成合理價格的小品種藥，會同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格。此外，將加強(qiáng)小品種藥供需信息對接，及時開展監(jiān)測預(yù)警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致供應(yīng)短缺。（首席記者劉志勇）