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人民網(wǎng)北京3月19日電  （記者馬曉慧）2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月出臺《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

新的一年，改革紅利將得到持續(xù)釋放。伴隨多項政策逐步落地，中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正在迎來更多新的發(fā)展機(jī)遇。

2018年全國兩會期間，人民網(wǎng)·人民健康聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)共同舉辦“健康中國人”系列圓桌論壇。在3月13日晚上舉行的“中國醫(yī)藥的創(chuàng)新與未來”專場，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織和藥企的10位業(yè)內(nèi)專家相聚人民網(wǎng)，共話中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與未來。

審評審批制度改革打出組合拳

全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明表示：“中國企業(yè)完全能夠自主完成創(chuàng)新藥的研制工作，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)將迎來更多的機(jī)遇。”

談到中國醫(yī)藥創(chuàng)新的實踐，丁列明感觸很多，他介紹說，他們的團(tuán)隊實現(xiàn)了中國第一個小分子靶向藥的成功上市，是第一個獲得國家科技進(jìn)步獎一等獎的化學(xué)藥。實踐證明，中國企業(yè)可以完成創(chuàng)新藥的研制。

“去年10月，兩辦出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這讓我非常振奮�！倍×忻鞣Q，從審評審批制度的改革上，醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)看到了變化，而且這個變化超出了預(yù)期，打出了組合拳，帶來了新的業(yè)態(tài)、新的機(jī)會。

政府工作報告強(qiáng)調(diào)“加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用”“使科技更好造福人民”。對于中國醫(yī)藥創(chuàng)新未來的發(fā)展，丁列明認(rèn)為，現(xiàn)在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的業(yè)態(tài)更好了，又增添了政策的支持，下一步在產(chǎn)品走向市場方面，還會有更多改善和提升，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)將迎來更多的機(jī)遇。”

中國醫(yī)藥既要有原創(chuàng)也要有改良

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖表示：“中國醫(yī)藥既需要有原創(chuàng)，也需要敢于改良新藥，這樣才能推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體上升�！�

“新時代要有新的思維，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新剛剛起步，要以臨床需求為導(dǎo)向開展藥物研究�！彼稳鹆胤Q，過去是把藥品審批的快與慢和企業(yè)盈利掛鉤，現(xiàn)在則要把藥品審批的快與慢和患者能否早日得到“救命藥”掛鉤。在這一層面上來說，中國醫(yī)藥的創(chuàng)新又是一種“思想的解放”。

他還指出，仿制藥能夠降低整個社會的成本，所以當(dāng)大家談醫(yī)藥創(chuàng)新，也不要忘記仿制藥的貢獻(xiàn)。

創(chuàng)新研發(fā)有效應(yīng)對腦卒中高發(fā)

全國政協(xié)委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇表示：“H型高血壓是導(dǎo)致高血壓患者腦卒中高發(fā)的最大幫兇，通過補(bǔ)充葉酸，降低同型半胱氨酸可使腦卒中風(fēng)險顯著下降�！�

霍勇介紹，《中國心血管病報告2013》顯示，目前我國心血管病患者約有2.9億人，其中高血壓患者2.7億。他表示，我國高血壓患者多數(shù)不只血壓高，還同時伴有同型半胱氨酸高等情況。最新研究稱這種情況叫做“H型高血壓”，是導(dǎo)致高血壓患者腦卒中高發(fā)的最大幫兇�；粲聢F(tuán)隊研究得出的結(jié)論是，補(bǔ)充葉酸降低同型半胱氨酸可使腦卒中風(fēng)險顯著下降。

“我國人群葉酸水平低，服用既降壓又可降低同型半胱氨酸的葉酸類復(fù)合藥物，可以降低同型半胱氨酸水平，進(jìn)而降低高血壓患者腦卒中發(fā)生的風(fēng)險。”霍勇指出，對H型高血壓的有效識別和治療，不僅是應(yīng)對我國當(dāng)前腦卒中高發(fā)的重要策略，也與國家驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略一致。

重視研發(fā)更要適合本土國情

深圳奧薩制藥有限公司董事長徐希平表示：“與西方國家心肌梗死高發(fā)不同，腦卒中是我國居民的首位疾病死因，且發(fā)病率仍在持續(xù)增長，從我國人群特征出發(fā)研制更為有效的腦卒中預(yù)防創(chuàng)新藥意義重大。”

徐希平指出，藥物的創(chuàng)新研發(fā)是非常困難的，近年來，國家重大新藥創(chuàng)制專項發(fā)揮了重要作用，對科研人員和企業(yè)都給與了強(qiáng)有力的支持。

徐希平進(jìn)一步表示，要更重視適用于本土國情的心血管疾病防治創(chuàng)新藥研發(fā)。他認(rèn)為，高血壓患者服用我國科學(xué)家自主研發(fā)的新藥依那普利葉酸片比單純降壓治療可以進(jìn)一步降低首發(fā)卒中風(fēng)險。

醫(yī)藥創(chuàng)新“主戰(zhàn)場”在醫(yī)院

北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗中心主任崔一民強(qiáng)調(diào)：“醫(yī)藥創(chuàng)新要以臨床需求為導(dǎo)向，臨床試驗的主戰(zhàn)場在醫(yī)院�！�

崔一民表示，藥學(xué)最核心的應(yīng)該是搞臨床的人發(fā)現(xiàn)問題、進(jìn)行基礎(chǔ)研究的人闡明問題、研究生物和化學(xué)的人合成物質(zhì)、研究藥學(xué)的人將物質(zhì)和人體進(jìn)行匹配。這就要求要有醫(yī)學(xué)的知識、藥劑學(xué)的知識、藥理學(xué)的知識，要思考把研究的內(nèi)容如何用到人體上，進(jìn)行很好的整合，最終達(dá)到治療疾病的目的。

他還指出，中國人的第一死因還是心腦血管疾病，但抗腫瘤新藥臨床試驗現(xiàn)在占據(jù)了半壁江山，腫瘤之外的創(chuàng)新藥很少，這已經(jīng)是不爭的事實。他呼吁，中國作為剛剛起步的醫(yī)藥創(chuàng)新國家，要高度關(guān)注心腦血管創(chuàng)新藥的研發(fā)。

用全球最高的標(biāo)準(zhǔn)做創(chuàng)新藥

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠(yuǎn)凱表示：“新藥研發(fā)是一項系統(tǒng)工程，需要各方力量共同推進(jìn)。中國的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)要用全球最高標(biāo)準(zhǔn)來做自己的創(chuàng)新藥�！�

石遠(yuǎn)凱指出，中國的藥物研發(fā)之前大部分做的都是仿制藥。近年來，企業(yè)、臨床研究者和藥政主管部門，甚至包括第三方學(xué)術(shù)組織，都在全力推進(jìn)中國藥物研發(fā)從仿制向原始創(chuàng)新過渡。

政府工作報告指出，“加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，國家科技投入要向民生領(lǐng)域傾斜，加強(qiáng)霧霾治理、癌癥等重大疾病防治攻關(guān)，使科技更好造福人民�！笔�遠(yuǎn)凱認(rèn)為，今年的政府工作報告再次把癌癥等重大疾病的科技攻關(guān)提到了非常重要的高度，這既是一種鞭策，也提出了新的要求。

關(guān)注罕見病創(chuàng)制“冷門藥”

北海康成（北京）醫(yī)藥科技有限公司董事長及首席執(zhí)行官薛群建議：“中國創(chuàng)新藥應(yīng)該從‘冷門藥’入手，真正做到滿足臨床需求，在臨床循證學(xué)的指導(dǎo)下做首次創(chuàng)新。這種藥品創(chuàng)新的成功率、投入產(chǎn)出比應(yīng)該是最高的。”

薛群介紹，西方最近十幾年最活躍的創(chuàng)新主要體現(xiàn)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，尤其是在罕見病領(lǐng)域，也就是創(chuàng)制冷門藥。所謂的冷門藥，是指絕大多數(shù)公司沒有把資金和精力投入進(jìn)去的藥品，但并不代表使用這些藥品的病人少。以罕見病為例，全球總共有7000多種罕見病，過去五年里，美國FDA每年批準(zhǔn)的新藥中，平均每10個大概有3.5個是罕見病藥，這些新藥無論從銷售額、市場估值還是創(chuàng)新價值來看，都是相當(dāng)可觀的。

醫(yī)藥創(chuàng)新要符合一線監(jiān)床需求

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司董事長吉朋松表示：“醫(yī)藥創(chuàng)新要符合一線臨床需求�！�

吉朋松介紹，安翰醫(yī)療在消化道疾病方面已經(jīng)鉆研了多年，深知醫(yī)藥創(chuàng)新應(yīng)該以一線臨床和患者需求為導(dǎo)向。他以消化道疾病舉例說明：在我國，消化道類疾病有著明顯的“中年趨勢”，老年人、青少年及幼兒發(fā)病率不高，而處于社會“中流砥柱”年齡段的中年人則是高發(fā)人群。同時，從近年的數(shù)據(jù)看，食管癌、胃癌、結(jié)腸癌在我國癌癥的發(fā)病率中占比較高。

吉朋松解釋，消化道疾病、消化道癌癥高發(fā)，一方面是因為專業(yè)的檢查人員、治療人員不夠；另一方面是因為檢查消化道會給人們帶來“不友好”的體驗，導(dǎo)致人們不想查、不敢查、不能查，所以這應(yīng)該是醫(yī)藥創(chuàng)新的方向。

掌握共性關(guān)鍵技術(shù)實現(xiàn)國際化

北京科信必成醫(yī)藥科技總經(jīng)理王錦剛表示：“對于醫(yī)藥創(chuàng)新，只要掌握了共性關(guān)鍵技術(shù)，很快就能形成系列專利，實現(xiàn)國際化。”

王錦剛指出，做原創(chuàng)性的創(chuàng)新藥需要大量投入和完整的科學(xué)體系、研究體系做支撐。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要轉(zhuǎn)變成研究型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，才能更好支持這種創(chuàng)新藥研究的開展。

“實際上，國外的創(chuàng)新藥也不都是原創(chuàng)藥，約70%都是改良型創(chuàng)新藥�！蓖蹂\剛認(rèn)為，中國的醫(yī)藥企業(yè)要找到適合自己現(xiàn)階段發(fā)展的一個位置，既要有創(chuàng)新，也要有改良型創(chuàng)新，還要把仿制藥做好。形成這樣一個體系后，企業(yè)在不同的發(fā)展階段，就會產(chǎn)生不同的創(chuàng)新需求。

“中國的醫(yī)藥企業(yè)要用更廣的視野、更多的角度來看待創(chuàng)新，要站在全球角度來思考創(chuàng)新的定位，加強(qiáng)國際合作�！蓖蹂\剛建議。

有效保護(hù)新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)

華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司董事長陳力表示：“對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)是新藥研發(fā)的生命線。”

陳力稱，近年來，頂層設(shè)計使我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)越來越走向國際�？v觀全球醫(yī)藥市場，創(chuàng)新藥對于整個醫(yī)藥行業(yè)起到推動作用，同時對于經(jīng)濟(jì)、民生也起到推動作用。

陳力指出，雖然是同一種疾病，但是由于每個國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國民的生活習(xí)慣、遺傳基因并不相同，所以導(dǎo)致同一種病在不同國家的患者中也存在發(fā)病原因、發(fā)病周期、發(fā)病過程的不一致性。具體到我國，創(chuàng)新藥的研發(fā)必須圍繞本國患者的特征和需求展開臨床應(yīng)用，這就要求對臨床數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)加以保護(hù)，通過建立、實施藥品專利保護(hù)期延長制度，有效地保護(hù)新藥研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)。