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　　近日，由北京日化協(xié)會和北京市藥品檢驗所（以下簡稱北京市藥檢所）聯(lián)合舉辦的化妝品行政許可檢驗要點和風險評估專業(yè)技術(shù)講堂在北京舉辦。來自全國50余家化妝品企業(yè)的近150名負責人參加了本次培訓。

　　北京市藥檢所副所長戴紅表示，當前我國化妝品行業(yè)正處于向技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)型期，這個過程產(chǎn)生的諸多痛點需監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會以及企業(yè)共商共謀解決，以質(zhì)量安全保障中國品牌的價值，以創(chuàng)新作為行業(yè)突破瓶頸的動力。

　　落實責任提升“造芯”能力

　　今年年初以來，國家藥品監(jiān)管部門官網(wǎng)公布了多批不合格美白祛斑產(chǎn)品和染發(fā)產(chǎn)品，多家化妝品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證，另有多家化妝品生產(chǎn)企業(yè)被勒令停產(chǎn)整頓。

　　“在改革開放之初，化妝品行業(yè)一度被邊緣化，產(chǎn)品在貨架上的品種極其有限。隨著市場經(jīng)濟的快速發(fā)展，化妝品產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了一段相對‘自由散養(yǎng)，野蠻生長’的時期。也正是在那段時間，一些問題開始暴露出來�！睆V州雅純化妝品制造有限公司總經(jīng)理劉山回憶近30年的從業(yè)經(jīng)歷不禁感慨道。

　　行業(yè)的良性發(fā)展離不開監(jiān)管的力量。從2008年開始，國家藥品監(jiān)管部門開始加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，發(fā)布眾多規(guī)范性文件，我國化妝品監(jiān)管法規(guī)體系逐漸與國際接軌。

　　“化妝品是用于人體的產(chǎn)品，安全性評價非常重要，必須放在產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的首位，各方都應(yīng)發(fā)揮自身的作用，促進我國化妝品行業(yè)提升‘造芯’能力。企業(yè)要強化法規(guī)意識，落實主體責任。此外，我們也要認識到行業(yè)日漸達成的新共識，產(chǎn)品為王的時代已經(jīng)到來，化妝品企業(yè)必須在產(chǎn)品上下功夫，在技術(shù)上謀創(chuàng)新�！北本┤栈瘏f(xié)會理事長董銀卯強調(diào)。

　　創(chuàng)新已經(jīng)成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的引擎。“如果只是簡單模仿國外品牌，沒有自己的原創(chuàng)技術(shù)，想超越國外大品牌可以說是天方夜譚。”董銀卯介紹，現(xiàn)在全國各地每月都會有3場～4場化妝品學術(shù)論壇，參與人數(shù)頗多。這說明行業(yè)已經(jīng)開始關(guān)注技術(shù)，注重原創(chuàng)。創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已經(jīng)成為國策，化妝品行業(yè)亦不例外。

　　盲目模仿大品牌、熱門產(chǎn)品或產(chǎn)品盲目借鑒流行元素，只能解決一時的問題。如果過度模仿跟風，還可能會在版權(quán)、專利等方面受到爭議。因此，創(chuàng)新在企業(yè)的發(fā)展中尤為重要。

　　促進企業(yè)自律協(xié)會有責

　　4月25日，北京日化協(xié)會面向其會員單位、北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位發(fā)出一封《致北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的公開信》。信中表示，為保證企業(yè)有序開展生產(chǎn)活動，保障產(chǎn)品使用安全，共同促進“健康美麗”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，呼吁化妝品生產(chǎn)企業(yè)認真學習《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》，結(jié)合自身情況和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》中所列出的檢查重點進行自查，積極配合監(jiān)管部門開展的日常監(jiān)督和飛行檢查。

　　“化妝品產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、良性發(fā)展離不開行業(yè)協(xié)會的溝通協(xié)調(diào)，促進化妝品企業(yè)規(guī)范自律發(fā)展也是行業(yè)協(xié)會的責任�！北本┤栈瘏f(xié)會政策法規(guī)部主任佟文鑫介紹，此前北京日化協(xié)會也曾舉辦過化妝品生產(chǎn)許可檢查要點、化妝品注冊申報流程及重點問題解析等企業(yè)培訓，旨在提高化妝品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)意識。

　　化妝品行政許可檢驗和風險評估工作是特殊用途化妝品上市前的重要環(huán)節(jié)，化妝品風險評估亦是企業(yè)誠信經(jīng)營落實主體責任的體現(xiàn)。北京日化協(xié)會牽頭北京市藥檢所舉辦這場講堂正是為了幫助企業(yè)厘清相關(guān)工作難點。

　　“除了特殊用途化妝品注冊行政許可檢驗，化妝品生產(chǎn)企業(yè)在進行產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、出廠檢驗以及新原料的使用方面都需要檢驗其安全有效性，防止產(chǎn)品上市后給消費者造成皮膚傷害�！北本┤栈瘏f(xié)會副秘書長陶麗莉告訴記者，參加此次培訓的不少外地企業(yè)都是慕名而來，他們對行政許可檢驗要點、風險評估法規(guī)、技術(shù)要點等培訓有強烈需求。

　　行業(yè)發(fā)展離不開檢測技術(shù)支撐

　　日本某品牌化妝品中因含有過量氫氧化鈉，導致使用者發(fā)生嚴重的皮膚傷害。一些嬰兒的護膚產(chǎn)品如爽身粉在檢測過程中發(fā)現(xiàn)含有致癌物質(zhì)石棉。

　　“產(chǎn)品如果含有風險物質(zhì)將有可能對人體皮膚造成傷害。自2010年起，國家藥品監(jiān)管部門開始開展化妝品風險監(jiān)測工作。但我國化妝品監(jiān)管仍需引入風險管理的概念。”北京市藥檢所�；�室主任張蓉表示，作為監(jiān)管的技術(shù)支撐部門和行業(yè)發(fā)展的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，藥檢所應(yīng)不斷提高自身技術(shù)水平和檢驗?zāi)芰Α?/p>

　　“從近兩年的監(jiān)管情況看來，我們認為檢測染發(fā)劑的技術(shù)方法需要提高。因為染發(fā)劑的分子結(jié)構(gòu)、母核過于相似，所以單純依靠液相或紫外的檢測方法，很可能會產(chǎn)生漏判、誤判的情況�！睆埲亟榻B，從去年開始，北京市藥檢所�；瘜嶒炇揖烷_始摸索建立針對染發(fā)劑的驗證平臺，通過技術(shù)平臺的搭建來提高陽性驗證的準確率，以保證檢驗結(jié)果的準確可靠。同時，用篩查方法來監(jiān)測32種常用染發(fā)劑的風險，可切實發(fā)揮技術(shù)支撐作用。

　　據(jù)悉，要保證檢驗結(jié)果準確可靠，出具科學公正的檢驗報告，需做到三個方面。第一，保證標準物質(zhì)的來源可靠�；瘖y品的檢驗標準物質(zhì)有其自身的特性，多為化工產(chǎn)品，獲得的渠道也稍顯復雜，所以需要證書溯源。要選用高純度有證試劑，控制標準物質(zhì)的來源才能保證檢測不會有偏差。

　　第二，要選擇檢品適用的檢驗方法。需要注意的是，被檢物質(zhì)也要選擇合適的前處理方法。

　　第三，在日常工作中，加強質(zhì)量控制意識，保證檢驗結(jié)果的準確可靠。要重視對實驗人員能力的上崗培訓，持續(xù)參加實驗室內(nèi)外能力驗證工作。在對質(zhì)量結(jié)果有影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強質(zhì)量監(jiān)督。例如，標準物質(zhì)的使用情況；查看儀器的使用狀態(tài)，檢定是否在有效期內(nèi)；儀器對檢驗結(jié)果有影響的參數(shù)校準情況等。

　　經(jīng)過多年發(fā)展和積累，我國化妝品檢驗檢測的手段和方法不斷完善，對安全性檢測和查找風險點越發(fā)嚴苛�，F(xiàn)今，技術(shù)可以檢測出企業(yè)擅自改變生產(chǎn)配方的行為，所以企業(yè)應(yīng)按照配方中所列成分種類以及添加量去生產(chǎn)。而采取告知性備案管理的國產(chǎn)非特殊用途化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，也要確保提交的備案資料和數(shù)據(jù)準確可靠；提供的風險評估資料可追溯，以保護消費者的權(quán)益。