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近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲得CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的新化3類藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的生產(chǎn)批件。根據(jù)總局2015年第230號(hào)文規(guī)定，新注冊(cè)分類實(shí)施后申報(bào)并批準(zhǔn)上市的仿制藥將是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評(píng)審批。意味著揚(yáng)子江藥業(yè)獲批的“鹽酸右美托咪定注射液”是首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》。

右美托咪定是由Orion Pharma(芬蘭)公司和Abott(美國(guó))公司合作研發(fā)的α2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床上主要用于氣管內(nèi)插管行呼吸機(jī)治療患者的鎮(zhèn)靜，圍術(shù)期麻醉合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。1999年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，商品名為 Precedex。根據(jù)中國(guó)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年中國(guó)麻醉劑市場(chǎng)容量約118億，主要以丙泊酚、芬太尼、右美托咪定等為主，其中右美托咪定占整個(gè)麻醉劑市場(chǎng)的15.49%，2017年國(guó)內(nèi)銷售超過(guò)18億元。

自2015年8月份國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》以來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批速度大幅提升，藥品的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量和效率都有很大提高。今年4月3日，國(guó)務(wù)院又發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，從仿制藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)以及相關(guān)配套政策入手，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)提升仿制藥質(zhì)量與療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，真正實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，惠及百姓。

揚(yáng)子江藥業(yè)深耕麻醉鎮(zhèn)痛市場(chǎng)，擁有獨(dú)家鎮(zhèn)痛品種地佐辛注射液、獨(dú)家麻醉產(chǎn)品鹽酸達(dá)克羅寧膠漿等拳頭產(chǎn)品，另有多個(gè)麻醉鎮(zhèn)痛類仿制藥及化1類創(chuàng)新藥在研。此次鎮(zhèn)靜類藥品鹽酸右美托咪定的獲批，完善企業(yè)的產(chǎn)品管線的同時(shí)，為進(jìn)一步進(jìn)軍麻醉藥品市場(chǎng)奠定有力基礎(chǔ)。

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