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生物類似藥是指，在質(zhì)量、安全性以及有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。近年來，在我國，生物類似藥的研發(fā)也進入了快車道，特別是在腫瘤治療領(lǐng)域的研究發(fā)展非常迅速。那么，生物類似藥又有何特殊性呢？生物類似藥在研發(fā)、推廣和應(yīng)用方面有何難點？如何才能提高患者對高品質(zhì)生物藥的可及性呢？近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授攜手哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授和復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士一同做客人民網(wǎng)，就“發(fā)展生物類似藥，增加患者對高品質(zhì)生物藥可及性”這一主題與廣大網(wǎng)友進行了在線交流。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授

生物類似藥和化學(xué)仿制藥之全方位比較

“化學(xué)仿制藥和生物類似藥是不同的概念�！痹谠L談現(xiàn)場，石遠凱介紹到，化學(xué)仿制藥主要求在化學(xué)結(jié)構(gòu)和治療效果上和原研藥完全一致。而生物類似藥則是在結(jié)構(gòu)、生物學(xué)活性、臨床療效和安全性方面，和原研藥具有高度相似性的生物制品，但并不完全相同。這是因為生物制品在生產(chǎn)當(dāng)中有一些微小的差別，即使是原研藥不批次之間也存在這些差別，但是這并不影響該藥物的臨床療效以及安全性等。

石遠凱強調(diào)，生物類似藥的研發(fā)，需要付出很多心血，并不比做一個原研藥物容易。要達到與原研藥高度相似，這對生物類似藥的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)要求非常高。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士

生物類似藥研發(fā)工作困難又復(fù)雜

“生物類似藥的研發(fā)是非常困難、非常復(fù)雜的。”那么，究竟難在哪里？ 劉世高介紹到，生物類似藥和原研藥是高度類似而非相同。單克隆抗體就像一個Y的形狀，它不是一個單純的蛋白質(zhì)，而是一個糖蛋白，單抗在其靠近尾部還鏈接了糖鏈。這個糖鏈的相似性也很重要，會影響到抗體的生物學(xué)活性，進而有可能影響到臨床的活性療效。

糖的結(jié)構(gòu)和細胞培養(yǎng)的生長環(huán)境是密切相關(guān)的，在生產(chǎn)過程當(dāng)中，條件的細微變化即會影響糖的結(jié)構(gòu)。他補充道，工藝決定質(zhì)量，原研藥的生產(chǎn)工藝是商業(yè)機密，生物類似藥的研發(fā)人員需要通過reverse engineer（反向工程）來摸索這個工藝，不斷地摸索，不斷地實驗，找出一個合適的細胞培養(yǎng)條件，確保做出來的產(chǎn)品和原研藥高度類似。再經(jīng)過頭對頭的臨床試驗的對比，證明生物類似藥和原研藥的藥代動力學(xué)，療效和安全性都是高度類似的。

哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授

馬軍表示，原研藥價格昂貴，很多普通老百姓不能負(fù)擔(dān)。生物類似藥等效性與原研藥一樣，而價格低于原研藥很多，該藥物批準(zhǔn)上市以后，就能讓更多的病人都能得到治療。

多措并舉提高患者對高品質(zhì)生物藥可及性

質(zhì)量和成本并不一定無法并存。訪談現(xiàn)場，劉世高表示，復(fù)宏漢霖的使命是持續(xù)創(chuàng)新，以優(yōu)質(zhì)生物藥服務(wù)全球患者。復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新發(fā)力點主要包括以下兩個方面：1、產(chǎn)品的創(chuàng)新；2、生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新，利用大量的新一代生產(chǎn)技術(shù)，確保質(zhì)量，同時降低成本。那么，復(fù)宏漢霖的生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新，又有哪些具體舉措呢？訪談過程中，劉世高列舉了多個創(chuàng)新技術(shù)，與大家展示了復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新成果。

例如大規(guī)模采用一次性生產(chǎn)技術(shù)�？贵w通過細胞培養(yǎng)獲得，傳統(tǒng)做法多使用不銹鋼發(fā)酵罐作為細胞培養(yǎng)容器，在繁雜的清洗、滅菌步驟中時常會出現(xiàn)清洗不凈、滅菌不完全的現(xiàn)象，從而導(dǎo)致產(chǎn)品的交叉污染問題。自2008年起，一次性生產(chǎn)技術(shù)問世，采用一次性生物反應(yīng)器不僅降低了污染風(fēng)險，更提高了產(chǎn)品的質(zhì)量保證，有效把控了研究成本。

此外，復(fù)宏漢霖采用高表達細胞株，單位體積產(chǎn)量提高了，成本自然就降低了；研發(fā)團隊自主研發(fā)培養(yǎng)基，相比傳統(tǒng)進口的培養(yǎng)基，其培養(yǎng)基成本降低75%。

劉世高強調(diào)，未來，復(fù)宏漢霖將不斷進行生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提之下，不斷降低成本，讓更多的患者能用得起藥。

訪談最后，馬軍呼吁，希望更多的生物類似藥進入中國，也希望國內(nèi)創(chuàng)新公司做更多的生物藥品，造福除了血液淋巴腫瘤以外的所有腫瘤患者。（蔡熊更）