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近日，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)召開(kāi)“支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展改革措施”新聞發(fā)布會(huì)，公開(kāi)發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步支持全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)（以下簡(jiǎn)稱意見(jiàn)）。發(fā)布會(huì)上，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委黨組成員，市藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王栩冬對(duì)意見(jiàn)主要內(nèi)容進(jìn)行了說(shuō)明。

王栩冬介紹說(shuō)，意見(jiàn)全面整合簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序、要件和流程，積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津，對(duì)滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結(jié)論、直接發(fā)證，最大限度簡(jiǎn)化審評(píng)審批。持續(xù)壓減審評(píng)審批和檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)限，將藥品再注冊(cè)事項(xiàng)審批時(shí)限由6個(gè)月壓縮至15個(gè)工作日，藥品審評(píng)事項(xiàng)時(shí)限由40個(gè)工作日壓縮至20個(gè)工作日，藥品檢驗(yàn)事項(xiàng)辦理時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日。

同時(shí)，大力支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)。針對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局直接受理和審批的新藥，實(shí)施早期介入、全程跟蹤；積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門(mén)，對(duì)獲得新藥證書(shū)的品種給予補(bǔ)助支持。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種，積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門(mén)給予資金支持。加速藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度落地。對(duì)藥品上市許可持有人試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與藥品GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高上市審批速度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體。

意見(jiàn)還提出，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大到全市，會(huì)同京冀兩地探索推進(jìn)注冊(cè)人制度一體化。對(duì)有產(chǎn)品被國(guó)家認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品、產(chǎn)品填補(bǔ)天津市空白等八種情形的企業(yè)，列入“鼓勵(lì)清單”，提供全程優(yōu)先服務(wù)。此外，還大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。（記者楊菲）