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（視頻來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心）

就像每個(gè)人都有對(duì)應(yīng)的身份證號(hào)碼一樣，如今，醫(yī)療器械產(chǎn)品也擁有了屬于自己的“身份證號(hào)碼”——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。它可以實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)，是加強(qiáng)全生命周期管理，提升監(jiān)管效能的重要手段。

對(duì)很多人來說，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)仍是一個(gè)陌生的概念。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由哪些部分組成？它的推廣又能帶來哪些好處？這個(gè)視頻將為你一一解答。

你了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)嗎？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，簡(jiǎn)稱UDI（Unique Device Identifier），是對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別的一組代碼。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI（Device Identifier）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI（Production Identifier）組成，DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息；PI部分則記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息。

目前UDI已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語(yǔ)言、國(guó)際語(yǔ)言和專業(yè)語(yǔ)言。在全球范圍內(nèi)，美國(guó)、歐盟、沙特阿拉伯和韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)發(fā)布UDI相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件，日本、澳大利亞、阿根廷等國(guó)家也相繼開展相關(guān)工作。

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，拉開了我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕。到今年10月1日，列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械就將正式開始實(shí)施UDI。

UDI的實(shí)施主要包括產(chǎn)品賦碼、標(biāo)識(shí)申報(bào)、數(shù)據(jù)共享與數(shù)據(jù)應(yīng)用4個(gè)環(huán)節(jié)：

1、產(chǎn)品賦碼

醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)按照系統(tǒng)規(guī)則和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品及包裝創(chuàng)建DI，并確定PI的組成。

按照實(shí)施進(jìn)度，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)提交DI數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)后，注冊(cè)人/備案人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)妮d體形式，將UDI信息賦予產(chǎn)品的本體或其包裝上。

2、標(biāo)識(shí)申報(bào)

產(chǎn)品上市銷售前，注冊(cè)人/備案人須將DI和相關(guān)信息上傳至UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，并負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)維護(hù)，確保DI數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確與完整。

3、數(shù)據(jù)共享

UDI數(shù)據(jù)庫(kù)通過多種方式將DI數(shù)據(jù)共享給經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府相關(guān)部門及社會(huì)公眾。

4、數(shù)據(jù)應(yīng)用

DI與PI信息聯(lián)合使用，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械在流通和使用環(huán)節(jié)的精確識(shí)別和記錄。

為什么要建立UDI系統(tǒng)？

UDI與數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成UDI系統(tǒng)。建立UDI系統(tǒng)，將實(shí)現(xiàn)六大好處。

好處一：有助于提升企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

好處二：有助于流通企業(yè)建立現(xiàn)代化物流體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。

好處三：有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控，降低器械使用差錯(cuò)，保障患者用械安全。

好處四：有助于醫(yī)療器械監(jiān)管部門構(gòu)建器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

好處五：有助于提升衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門對(duì)于醫(yī)療器械臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保結(jié)算、進(jìn)口通關(guān)等環(huán)節(jié)的管理效率。

好處六：有助于社會(huì)公眾放心用械、明白消費(fèi)。

UDI系統(tǒng)將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會(huì)共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展，為公眾提供更加安全高效的醫(yī)療服務(wù)，增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感和安全感。