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本報江蘇訊 （記者蔣紅瑜） 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《省局通報對部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督抽查情況》。通報顯示，本次監(jiān)督抽查采取隨機抽取企業(yè)、異地交叉檢查的方式，對26家無菌和植入類、需冷鏈貯運的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查。

檢查結(jié)果顯示，企業(yè)能夠按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理相關(guān)法規(guī)的要求，制定并組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，硬件設(shè)施設(shè)備較為完善，質(zhì)量管理水平總體較好；但也存在一些不規(guī)范的問題，江蘇省藥監(jiān)局已要求企業(yè)限期整改。

此外，江蘇省藥監(jiān)局還要求各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局針對此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，切實做好跟蹤復(fù)查和風(fēng)險防控工作，督促企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)章的要求在規(guī)定期限內(nèi)落實整改，并組織開展跟蹤復(fù)查；督促企業(yè)嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，通過加大法規(guī)培訓(xùn)力度、簽訂承諾書等形式，進一步強化企業(yè)主體責(zé)任意識、質(zhì)量安全意識、風(fēng)險管理意識；嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任，強化風(fēng)險管理理念，進一步排查和解決轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的共性問題，有重點地加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，持續(xù)提高監(jiān)管執(zhí)法的針對性、科學(xué)性和震懾力，有效消除監(jiān)管盲點。