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本報(bào)陜西訊 （記者賀一辰 通訊員姜丹） 近日，陜西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并于2021年1月1日正式實(shí)施。

《辦法》共分五章，從征集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息、確定公布信用等級(jí)、建立質(zhì)量信用檔案等方面建立健全以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，發(fā)揮各級(jí)藥監(jiān)部門在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中的推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。

隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的不斷修訂和完善，以及機(jī)構(gòu)改革的深入推進(jìn)和監(jiān)管信息化系統(tǒng)的逐步應(yīng)用，2013年印發(fā)的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)監(jiān)管工作意見(jiàn)（試行）》與實(shí)際工作不相適應(yīng)。陜西省藥監(jiān)局深入調(diào)研，廣泛聽(tīng)取各方面意見(jiàn)和建議后，重新制定了《辦法》�！掇k法》把“靜態(tài)”監(jiān)管級(jí)別與風(fēng)險(xiǎn)管理“動(dòng)態(tài)”有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制。企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果依托陜西省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評(píng)級(jí)”模塊自動(dòng)評(píng)定。“監(jiān)管級(jí)別”按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從高到低分為四、三、二、一級(jí)。對(duì)存在較大安全隱患的產(chǎn)品及企業(yè)實(shí)施及時(shí)“鎖定”，調(diào)整監(jiān)管計(jì)劃，加強(qiáng)監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

《辦法》還明確了各級(jí)藥監(jiān)部門的監(jiān)管措施和職責(zé)劃分。