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【曝光臺(tái)】甘肅公告11批次不合格藥品

2021年01月12日08:32 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

近日,《甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告(2020年第52號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)發(fā)布!豆妗凤@示,標(biāo)示為蘭州旭康藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱蘭州旭康)、寶雞漢方國(guó)藥飲片有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱寶雞漢方)、湖北道地藥材科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱湖北道地公司)等10家企業(yè)生產(chǎn)的11批次藥品不符合規(guī)定。

記者查詢發(fā)現(xiàn),在此次被曝光的不合格藥品中,有的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)是藥品不合格通報(bào)中的“熟面孔”。

蘭州旭康多次被行政處罰

《公告》顯示,標(biāo)示為蘭州旭康生產(chǎn)的1批次澤瀉(批號(hào):200320,下同)浸出物不符合規(guī)定。

針對(duì)此次藥品不合格,記者致電蘭州旭康,但電話一直未能接通。

記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),這不是蘭州旭康第一次“上榜”不合格名單。

2020年7月,甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,標(biāo)示為蘭州旭康生產(chǎn)的1批次黨參(190429)二氧化硫殘留量不符合規(guī)定。

此外,記者通過(guò)甘肅省藥監(jiān)局行政處罰案件信息系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),蘭州旭康還多次因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被甘肅省藥監(jiān)部門(mén)處以行政處罰。

2017年2月,標(biāo)示為蘭州旭康生產(chǎn)的中藥飲片內(nèi)蒙紫草(141129)批生產(chǎn)記錄不真實(shí),該批次內(nèi)蒙紫草有兩份批生產(chǎn)記錄,且生產(chǎn)數(shù)量與同批號(hào)已銷(xiāo)售數(shù)量和庫(kù)存數(shù)量總和不符;蘭州旭康聘任非全職的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人;該企業(yè)中藥飲片白及、川牛膝、側(cè)柏葉批生產(chǎn)記錄不完整。蘭州旭康被責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并被處以罰款。

同年12月,標(biāo)示為蘭州旭康生產(chǎn)的中藥飲片人參(170524)五氯硝基苯和六氯苯殘留量不符合規(guī)定。甘肅省藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收了該企業(yè)違法所得,并處以罰款。

2018年7月,蘭州旭康生產(chǎn)銷(xiāo)售的中藥飲片紫草(141129),經(jīng)檢驗(yàn),性狀、薄層鑒別項(xiàng)目不符合規(guī)定。甘肅省藥監(jiān)部門(mén)沒(méi)收了該企業(yè)違法所得,并處罰款。

值得注意的是,蘭州旭康還曾被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)“點(diǎn)名”。

2018年5月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《對(duì)蘭州旭康藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報(bào)》顯示,在對(duì)蘭州旭康中藥飲片的現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn),該企業(yè)未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn);中藥材庫(kù)中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無(wú)標(biāo)識(shí),不同批次不同品種間無(wú)間隔,不能防止混淆與差錯(cuò)。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)責(zé)成甘肅省藥監(jiān)部門(mén)收回其相關(guān)藥品GMP證書(shū),并對(duì)其違法違規(guī)行為依法調(diào)查處理。

寶雞漢方、湖北道地公司屢被“點(diǎn)名”

根據(jù)《公告》,標(biāo)示為寶雞漢方生產(chǎn)的1批次蜜款冬花(19011501)含量測(cè)定不符合規(guī)定;標(biāo)示為湖北道地藥材公司生產(chǎn)的1批次制川烏(180501)性狀不符合規(guī)定。

針對(duì)此次產(chǎn)品不合格,記者致電寶雞漢方和湖北道地公司了解情況。

寶雞漢方的一名女性工作人員向記者表示:“這件事我們知道。”但當(dāng)記者詢問(wèn)企業(yè)如何處理不合格產(chǎn)品時(shí),對(duì)方直接掛斷了電話。

湖北道地公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示,企業(yè)已將不合格產(chǎn)品全部召回并銷(xiāo)毀。至于產(chǎn)品不合格的原因,對(duì)方表示,企業(yè)自查后發(fā)現(xiàn),是制川烏的原料中混入了附子導(dǎo)致的。對(duì)方還表示:“我們后續(xù)會(huì)更加仔細(xì)地進(jìn)行原料取樣,并加強(qiáng)對(duì)性狀方面的檢驗(yàn)!

記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),2020年,標(biāo)示為寶雞漢方、湖北道地公司生產(chǎn)的產(chǎn)品曾多次出現(xiàn)不合格情況。

2020年5月,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布的《陜西省藥品質(zhì)量公告(2020第5期,總第15期)》稱,標(biāo)示為寶雞漢方生產(chǎn)的1批次柴胡(北柴胡)(19041101)不符合規(guī)定。

2020年9月,甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布的《甘肅省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告(2020年第37號(hào))》顯示,標(biāo)示為寶雞漢方生產(chǎn)的1批次金銀花(19050901)含量測(cè)定、1批次谷精草(230A161235)性狀不符合規(guī)定。

2020年10月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于18批次藥品不符合規(guī)定的通告(2020年第73號(hào))》顯示,標(biāo)示為湖北道地公司生產(chǎn)的1批次前胡(180701)性狀不符合規(guī)定。

2020年12月,新疆維吾爾自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布的《新疆維吾爾自治區(qū)藥品質(zhì)量公告(2020年第49號(hào))》顯示,標(biāo)示為湖北道地公司生產(chǎn)的1批次炙甘草(190901)含量測(cè)定不合格。

另?yè)?jù)《公告》,對(duì)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品,相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已采取查封扣押等必要的控制措施,并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)產(chǎn)品涉及單位已經(jīng)或正在進(jìn)行立案查處,將于3個(gè)月內(nèi)公開(kāi)處理結(jié)果。甘肅省藥監(jiān)局要求,對(duì)不合格產(chǎn)品及涉及的相關(guān)單位,各市州市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)監(jiān)管,督促其查明問(wèn)題原因,制定并落實(shí)整改措施,切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。(記者 落楠 實(shí)習(xí)記者 宋佳薇)

(責(zé)編:李軼群、許曉華)


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