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1月12日，國家藥品監(jiān)督管理局就《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（修訂草案公開征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，以進一步加強藥械組合產品注冊管理。意見征求截止日期為1月26日。

藥械組合產品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。2009年11月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（以下簡稱《通告》），明確了藥械組合申報、審評等內容。

與《通告》相比，除藥械組合定義外，《征求意見》稿對其他內容均作出調整。

《征求意見稿》提出了藥械組合產品申報途徑，即以藥品作用為主的藥械組合產品，需按照藥品申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，需按照醫(yī)療器械申報注冊。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關指導原則。

對于藥械組合屬性界定問題，《征求意見稿》提出，考慮到存在部分產品尚未在我國批準上市、但屬性明確的情形，以及可能存在其他需要屬性界定的情形，因此將《通告》中“該類產品尚未在中國獲準上市”修訂為“對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，以及其他需要屬性界定的情形”，以便申請人根據(jù)需求提出屬性界定申請。

此外，《征求意見稿》刪除了《通知》中要求原產國上市證明的要求，以適應發(fā)展實際。為優(yōu)化聯(lián)合審評機制，《征求意見稿》在聯(lián)合審評條款中，增加“對于聯(lián)合審評的藥械組合產品，藥品審評中心與醫(yī)療器械技術審評中心應當協(xié)同開展申報產品的溝通咨詢工作”要求。（記者滿雪）