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近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局稽查六處（雞西）組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查，截至1月11日，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)6家，下達(dá)責(zé)令整改通知書4份，排查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理缺陷8個，指導(dǎo)企業(yè)制定整改措施8項(xiàng)。

稽查六處（雞西）在檢查前開展了詳細(xì)調(diào)查，完善企業(yè)監(jiān)管檔案。通過座談、走訪等形式，了解企業(yè)基本狀況、質(zhì)量管理體系建立和執(zhí)行情況；通過仔細(xì)查閱工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批記錄等質(zhì)量文件，以及實(shí)地檢查生產(chǎn)車間、庫房及實(shí)驗(yàn)室，全面掌握企業(yè)設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)人員、生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等情況。根據(jù)企業(yè)監(jiān)管檔案，檢查人員研究制定了詳細(xì)的檢查方案。

檢查中，執(zhí)法人員針對企業(yè)在此前上市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查、藥品GMP符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)放檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及缺陷，逐項(xiàng)進(jìn)行了跟蹤檢查，查看整改情況。

同時，GMP檢查員對新從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的人員進(jìn)行了現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)，重點(diǎn)講解企業(yè)文件管理、空氣凈化、制藥用水制備等知識。執(zhí)法人員就檢查中遇到的問題與黑龍江省藥監(jiān)局相關(guān)處室溝通，在執(zhí)法文書制作、日常檢查要點(diǎn)等方面得到了及時指導(dǎo)，為規(guī)范執(zhí)法夯實(shí)基礎(chǔ)。（郭婷 徐晨）