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近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作提示》（以下簡稱《提示》），要求貫徹落實(shí)省委省政府疫情防控決策部署，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

《提示》要求，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；加強(qiáng)人員健康管理，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作；加強(qiáng)原材料管理，所購原材料應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，要嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度；加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備管理，檢驗(yàn)場所和檢驗(yàn)設(shè)備要與產(chǎn)品規(guī)模、品種相適應(yīng)；加強(qiáng)生產(chǎn)工藝管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)境管理，空氣凈化系統(tǒng)要保證生產(chǎn)環(huán)境要求，并有效運(yùn)行；加強(qiáng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄管理，批生產(chǎn)及批檢驗(yàn)記錄要做到及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯；加強(qiáng)說明書、標(biāo)簽管理，確保產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽與注冊(cè)申報(bào)資料一致，與產(chǎn)品注冊(cè)證適用范圍一致；加強(qiáng)不良事件管理，收集產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、消費(fèi)者反饋等有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件要及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，并釆取有效管控措施；加強(qiáng)防疫物資儲(chǔ)備管理，及時(shí)、準(zhǔn)確報(bào)送日產(chǎn)量、庫存量等信息。 （郭婷 徐晨）