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高流量呼吸治療設(shè)備國際標(biāo)準(zhǔn)草案完成

2021年02月07日08:40 來源:中國質(zhì)量報(bào)

  從ISO網(wǎng)站獲悉,日前,由我國企業(yè)提出并由我國專家擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的ISO呼吸麻醉類設(shè)備的一項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入國際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS稿)階段,有望于2月底前進(jìn)入批準(zhǔn)發(fā)布前的國際標(biāo)準(zhǔn)草案終稿(FDIS稿)階段。

  這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)名稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分:高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。據(jù)介紹,新冠肺炎疫情暴發(fā)后,國家衛(wèi)健委發(fā)布的多個(gè)版本的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中,均提到了對重型病例使用經(jīng)鼻高流量氧療的治療手段,但是這類設(shè)備還沒有國際標(biāo)準(zhǔn)可依,不便于在全球范圍內(nèi)迅速組織這類設(shè)備的生產(chǎn)以及此類設(shè)備在全球范圍內(nèi)的流通。

  2020年2月,國家標(biāo)準(zhǔn)委秘書處發(fā)出《公開征集新冠肺炎疫情防控相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)提案的通知》,北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司在全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/ TC116)秘書處的指導(dǎo)下,提出國際標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)申請。2020年6月,在與國內(nèi)制造商和標(biāo)準(zhǔn)化專家共同研究并與ISO麻醉和呼吸設(shè)備技術(shù)委員會(huì)呼吸機(jī)和相關(guān)設(shè)備(ISO/TC121/SC3)專家多次電話會(huì)議討論的基礎(chǔ)上,立項(xiàng)申請獲高票通過。

  據(jù)介紹,這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)對高流量呼吸治療設(shè)備的某些關(guān)鍵參數(shù)和安全性方面作出了要求,如氣體流量精度、氧氣濃度等性能要求及相應(yīng)試驗(yàn)方法,以及在何種情況下設(shè)備需要發(fā)出報(bào)警提示。尤其重要的是,標(biāo)準(zhǔn)提出了在呼吸道傳染。ㄈ缧滦凸跔畈《荆┍┌l(fā)時(shí),高流量呼吸治療設(shè)備在感染環(huán)境下使用時(shí),盡量降低醫(yī)護(hù)人員的感染風(fēng)險(xiǎn),提高設(shè)備的易操作性方面的相關(guān)要求。

  (記者徐 風(fēng))

(責(zé)編:許曉華、許心怡)


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