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人民網(wǎng)北京1月11日電 （記者孫紅麗）日前，《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）正式發(fā)布。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人近日就《規(guī)劃》制定有關(guān)情況回答了記者提問。

據(jù)了解，《規(guī)劃》在標(biāo)題中專門提到“促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”，這是首次在五年規(guī)劃中提出。對(duì)于促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，《規(guī)劃》提出了多項(xiàng)工作舉措。

進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市

支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展是《規(guī)劃》提出的10方面主要任務(wù)之一。

該負(fù)責(zé)人指出，《規(guī)劃》把促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展同滿足人民美好生活需要緊密結(jié)合起來，進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評(píng)審批。

加大對(duì)新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時(shí)間納入應(yīng)急審批通道。對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無同類產(chǎn)品在中國上市的醫(yī)療器械，納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。對(duì)臨床急需醫(yī)療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)

另外，《規(guī)劃》提出，開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。

該負(fù)責(zé)人指出，《規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展作為促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，將在“十四五”期間開展多項(xiàng)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的監(jiān)管政策試點(diǎn)。選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)區(qū)域、創(chuàng)新模式或特色品種，試點(diǎn)探索優(yōu)化監(jiān)管政策和制度創(chuàng)新，深化“放管服”改革。

支持京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角、長江經(jīng)濟(jì)帶、成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)和新增長極。支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。

實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃

此外，為促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，《規(guī)劃》提出實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2000個(gè)、通用技術(shù)要求100個(gè)，建立數(shù)字化的《中華人民共和國藥典》和動(dòng)態(tài)更新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)平臺(tái)。

實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用、涉及人身健康與生命安全的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，建立6000種化妝品原料已使用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)，重點(diǎn)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)較高產(chǎn)品和原料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等的研究制定。