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人民網(wǎng)北京6月8日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局藥審中心7日發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告（2021年）》（以下簡稱《報告》）顯示，2021年藥物臨床試驗登記與信息公示平臺年度登記總量首次突破3000項，共計3358項。新藥臨床試驗數(shù)量占比逐年增加，歷年均以Ⅰ期臨床試驗占比最高，且均以境內(nèi)申辦者發(fā)起的國內(nèi)試驗為主。

根據(jù)《報告》，2021年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量較2020年年度登記總量增加29.1%。其中新藥臨床試驗（以受理號登記的探索性和確證性臨床試驗）數(shù)量為2033項，較2020年登記量增加38.0%。

近三年化學(xué)藥和生物制品臨床試驗仍主要針對腫瘤適應(yīng)癥，藥物作用靶點相對集中，PD-1 和 PD-L1 尤為突出，其開展Ⅲ期臨床試驗的數(shù)量亦相對較多。受新冠疫情因素影響，2021年預(yù)防性疫苗類生物制品以新型冠狀病毒滅活疫苗臨床試驗數(shù)量最多。中藥臨床試驗數(shù)量歷年均最少，主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神經(jīng)4個適應(yīng)癥。

另外，在老年人群和兒童人群（預(yù)防性疫苗除外）中開展的臨床試驗占比仍較低，罕見疾病藥物臨床試驗涉及的疾病種類仍較少。2021年登記信息中，6個月內(nèi)啟動受試者招募比例明顯提高（51.4%）。

《報告》指出，中國新藥臨床試驗數(shù)量不斷增加，且多為由境內(nèi)申辦者啟動實施的新藥臨床試驗。隨著新藥Ⅲ期臨床試驗數(shù)量不斷增加，預(yù)期中國新藥上市申請數(shù)量會增加，進(jìn)程會加快，滿足中國患者的新藥治療需求，包括兒科人群和罕見病的臨床用藥需求。