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12月21日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（以下簡稱《附錄》）�！陡戒洝穬�(nèi)容分范圍和原則、特殊要求、術(shù)語、附則四部分，將于2018年1月1日起正式施行。屆時，定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系均應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄》的要求。

國家總局指出，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家總局令第7號），國家總局組織起草了《附錄》。

《附錄》明確，“定制式義齒”是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。

《附錄》是對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求，針對定制式義齒生產(chǎn)領(lǐng)域的人員（技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人，生產(chǎn)人員，專職檢驗人員等）、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面均提出了詳細要求。同時，明確了口腔印模、口腔模型、設(shè)計單、切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打�。�、金屬原材料、金屬尾料、物料平衡、有害元素等術(shù)語。（記者馬艷紅）